Das Zertifizierungsunternehmen mdc medical device certification GmbH ist vom Qualitätsverbund Hilfsmittel e.V. (QVH) für das Zertifizierungsmodell QVH ConformCert lizensiert worden und wird künftig Unternehmen der Hilfsmittelbranche und des Gesundheitshandwerks, auch nach diesem Modell zertifizieren.
Ausschließlich anerkannte und vom QVH zugelassene Prüfunternehmen sind berechtigt, Zertifizierungen nach diesem Modell durchzuführen. Diese müssen eine Reihe von Anforderungen erfüllen, um eine Freigabe seitens des QVH zu erhalten – beispielsweise ist eine gültige Akkreditierung für Zertifizierungen nach DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485 bei der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) Grundvoraussetzung hierfür. „Wir sind froh, dass wir mit mdc einen weiteren Partner für die Zertifizierung nach QVH ConformCert gewinnen konnten.“ so Jörn Mohaupt, Leiter der QVH Geschäftsstelle.
Anforderungen in einer Checkliste zusammengefasst sind und sich auf konkrete gesetzliche und vertragliche Regularien wie z.B. die Medizinproduktegesetzgebung, das Arbeitsschutzgesetz, oder auch das Bundesdatenschutzgesetz beziehen. Im Fokus steht der praktische Nachweis der Einhaltung von festgelegten Anforderungen und nicht der Nachweis eines dokumentierten Managementsystems oder die Einhaltung bestimmter betrieblicher Qualitätsmanagementprozesse. Dadurch ist es möglich, den Prüfaufwand zur Erlangung des Zertifikates auf ein bestimmtes Maß zu begrenzen. Mit dem QVH ConformCert Zertifikat wird bescheinigt, dass wesentliche gesetzliche Regelungen nachweislich eingehalten werden, die geprüften Unternehmen diesbezüglich kompetent und gut geführt sind.
Weitere Informationen sind auf der QVH Webseite www.qvh.de abrufbar.
Anforderungen in einer Checkliste zusammengefasst sind und sich auf konkrete gesetzliche und vertragliche Regularien wie z.B. die Medizinproduktegesetzgebung, das Arbeitsschutzgesetz, oder auch das Bundesdatenschutzgesetz beziehen. Im Fokus steht der praktische Nachweis der Einhaltung von festgelegten Anforderungen und nicht der Nachweis eines dokumentierten Managementsystems oder die Einhaltung bestimmter betrieblicher Qualitätsmanagementprozesse. Dadurch ist es möglich, den Prüfaufwand zur Erlangung des Zertifikates auf ein bestimmtes Maß zu begrenzen. Mit dem QVH ConformCert Zertifikat wird bescheinigt, dass wesentliche gesetzliche Regelungen nachweislich eingehalten werden, die geprüften Unternehmen diesbezüglich kompetent und gut geführt sind.
Weitere Informationen sind auf der QVH Webseite www.qvh.de abrufbar.
